Fushi Biotechnology’s FS-207 tablets received clinical trial approval from the National Medical Products Administration_Company news_江苏福石生物科技有限公司

2026 年 4 月，福石生物自主研发的 1 类创新药FS-207 片正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（IND 批准），拟开发用于治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤。这标志着这款针对 DNA 修复缺陷肿瘤的Best-in-Class 潜力靶向药，正式迈入人体临床开发阶段，有望为临床未被满足需求的 MSI-H 晚期实体瘤患者带来全新治疗选择。

一、机制创新：精准靶向 MSI-H 肿瘤的 “致命弱点”

FS-207 片是一款 强效、高选择性的 WRN 解旋酶小分子抑制剂，其作用机制直击 MSI-H 肿瘤的核心生物学特征。 MSI-H（高度微卫星不稳定）肿瘤因 DNA 错配修复功能缺陷，基因组存在大量复制错误，这类细胞高度依赖 WRN 解旋酶维持 DNA 复制与基因组稳定性，WRN 功能被抑制时，肿瘤细胞会出现严重的染色体结构异常与 DNA 损伤累积，最终触发细胞凋亡。

二、临床前表现颇具亮点

FS-207 在临床前研究中展现出亮眼的成药优势：

· 对 WRN 解旋酶 / ATP 酶活性的 抑制达到个位数纳摩尔级效力，可高效阻断 WRN 的生物学功能；
· 对 WRN 的选择性超过其他 RecQ 家族解旋酶1000 倍以上，大幅降低脱靶效应风险，具备优异的安全性潜力；
· 头对头研究中，在动物体内药效试验中FS-207展示相对出同类靶点药物诺华HRO761数倍至十数倍的优势；
· 口服生物利用度良好，支持便捷的口服给药方式，更适配晚期实体瘤患者的长期治疗场景。

三、福石生物：深耕创新靶点，助力肿瘤精准治疗

福石生物以FBDD平台技术为基础，成立于2022年，始终聚焦肿瘤精准治疗领域的前沿靶点，现已打造数条差异化创新管线。

福石生物后续将快速推进 FS-207 的I期临床试验，系统性评估药物的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，同时积极探索在不同 MSI-H 实体瘤适应症中的拓展潜力，力争早日为患者带来安全、有效的创新治疗选择。